生物潔凈室
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GLP實驗室定義
GLP實驗室是英文Good Laboratory Practice 的縮寫，中文直譯為優(yōu)良實驗室規(guī)范。GLP實驗室就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規(guī)范。制定GLP實驗室主要目的是嚴格控制化學(xué)品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，即嚴格控制可能影響實驗結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結(jié)果的真實性。
應(yīng)用領(lǐng)域
主要針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗
GLP實驗室建設(shè)的實施與監(jiān)督
GLP主要分為硬件和軟件兩個部分，其核心是確保研究資料的真實性，完整性和可靠性。硬件要求：完整配套的實驗設(shè)施和自動化儀器設(shè)備是毒性評價工作順利進行和高質(zhì)量完成的重要保障。
1、大小合適，分布合理的動物室和配套設(shè)施并能調(diào)控溫度等。
(1)不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施。小動物：屏障系統(tǒng)(萬級),適用于ＳＰＦ級動物;大、小動物：亞屏障系統(tǒng)(十萬級),適用于清潔級動物;大、小動物：開放系統(tǒng)，適用于普通級動物。
(2)動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施。
(3)收集和處理試驗廢棄物的設(shè)施。
(4)清洗消毒設(shè)施。
(5)供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質(zhì)時應(yīng)設(shè)置相應(yīng)飼養(yǎng)和管理設(shè)施。
2、嚴格控制符合GLP的環(huán)境條件實驗室應(yīng)人物分流運行，防止互相污染，溫度控制在20±3℃，相對濕度30%-70%，空氣流通并經(jīng)過濾，光照12h,控制噪音。
3、各類實驗室和相應(yīng)的儀器設(shè)備藥學(xué)研究實驗室的儀器設(shè)備根據(jù)其性能特點可分為①機能技術(shù)，其相應(yīng)儀器配置要求：心電圖機、恒溫水浴灌流系統(tǒng)、微循環(huán)顯微儀等16項;②形態(tài)技術(shù)方面儀器設(shè)備配置要求：體視顯微鏡、倒置顯微鏡、超凈工作臺等23項;③分析技術(shù)方面儀器設(shè)備配置要求：高速離心機、分光光度計、精密分析天平、高效液相色譜儀等22項;④合成(提取)及制劑工藝技術(shù)方面儀器設(shè)備配置要求：真空干燥箱、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、氣相色譜儀等35項。
(1)相應(yīng)的儀器設(shè)備要有專人保管，并貼有計量檢驗合格與否的標(biāo)簽，負責(zé)人姓名、生產(chǎn)廠家、出廠日期的標(biāo)簽。
(2)儀器設(shè)備應(yīng)定期進行檢定、校驗、測試和校正，維護和保養(yǎng)，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。
(3)應(yīng)備有該儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
(4)對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應(yīng)詳細記錄日期，有關(guān)情況及操作人員姓名。
(5)試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽、標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配置日期及有效期。
(6)供試品和對照品應(yīng)貼有標(biāo)簽、標(biāo)明品名、縮寫名、批號、有效期和貯存條件。
(7)應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、防酸堿和防火設(shè)施。
4、應(yīng)有足夠的貯存供試品和擋案資料的設(shè)施軟件部分：
5、建立完善的組織管理體系
(1)配備機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量保證部門負責(zé)人和相應(yīng)的質(zhì)量保證工作人員。
(2)具備相應(yīng)的研究人員。
(3)制定完善的管理制度，各級人員職責(zé)明確。
6、高素質(zhì)的工作人員隊伍
(1)具備嚴謹?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德。
(2)具備相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備完成所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力，工作人員進行專業(yè)培訓(xùn)方可上崗。
(3)熟悉GLP的基本內(nèi)容，嚴格履行各自職責(zé)。
7、各項工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)安全性評價研究結(jié)果，可受主客觀多種因素的影響，為了盡量減少這些影響，防止＂假陽性＂或＂假陰性＂結(jié)果的出現(xiàn)，也為了便于＂追因＂檢查，對安全性評價研究實驗所牽涉到的各個方面都必須制訂出SOP。
SOP必須既符合實際、具體，又容易執(zhí)行。SOP的內(nèi)容至少包括題目名稱、編號、正文、參考文獻、修訂號碼、制定者、審定者、批準(zhǔn)者、批準(zhǔn)日期、頁碼與總頁數(shù)。
8、各種記錄的文書材料發(fā)生偶然性錯誤的可能性存在于實驗過程的所有方面，要求對于在實驗實施過程中每時每刻進行的所有操作、發(fā)生的一切情況，不分巨細地全部記錄下來。在事后客觀地評價實驗結(jié)果的可信性時，這些記錄便成為非常重要的佐證。要制作的文書材料種類很多，各個研究機構(gòu)有必要按照本單位的實際情況，根據(jù)自己的目的，采取有效的方法來制作適合于本單位應(yīng)用的記錄文書。
9、實驗全過程的監(jiān)督檢查有了良好的實驗設(shè)施和儀器設(shè)備，還必須有一套嚴格的管理體制，有了嚴密的設(shè)計方案和合理的SOP,還必須不折不扣地執(zhí)行實施，這樣才能保證研究工作正常、順利、按時和高質(zhì)量的完成。質(zhì)量保證部門(QAU)是獨立的機構(gòu)，其人員不參加實驗過程，它的監(jiān)督檢查是保證實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要措施，其職能是科學(xué)、客觀地對實驗設(shè)施，GLP的軟、硬件的運轉(zhuǎn)、試驗操作、原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報告書等是否符合GLP規(guī)范，進行監(jiān)督檢查。
隨著GLP應(yīng)用范圍的擴大，盡快建立符合國際化標(biāo)準(zhǔn)的GLP體系和GLP實驗室，可以保證實驗結(jié)果的真實性和準(zhǔn)確性，保證臨床用藥的安全。可以進一步提高我國新藥研制和開發(fā)的實力和水平，早日和國際接軌，參與國際競爭，確保人類的健康。
