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項目概況  

項目名稱：體外診斷試劑GMP車間工程
項目規(guī)模：400㎡
潔 凈 度：萬級
項目地址：廣東深圳
圍護結(jié)構(gòu)：玻鎂彩鋼板
凈化空調(diào)：中央潔凈空調(diào)、純水系統(tǒng)、傳遞窗
管道部分：不銹鋼純水系統(tǒng)、排水系統(tǒng)、風管系統(tǒng)
儀器部分：風量調(diào)節(jié)閥、壓差表
電器部分：配電箱、潔凈燈具、開關(guān)插座、紫外線燈、臭氧系統(tǒng)
地面部分：PVC地板
檢測：通過藥監(jiān)局檢測
 

涉及標準與工作文件  
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；
3、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則；
4、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2014版）；
5、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）；
6、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008）；
7、潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第3部分：檢測方法（GB/T 25915.3-2010）等

無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)潔凈度等級表