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實(shí)施ＧＭＰ的目標(biāo)要素在于將人為的差錯(cuò)控制在最低程度，防止對(duì)產(chǎn)品的污染，保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。在醫(yī)藥、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品及部分食品行業(yè)實(shí)施ＧＭＰ是保證產(chǎn)品質(zhì)量和保證使用安全的根本措施。

１法規(guī)和文件

為了確保人民群眾的食品安全，規(guī)范保健食品行業(yè)，于1995年10月發(fā)布《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》，衛(wèi)生部于1993年3月15日發(fā)布《保健食品管理辦法》，1998年5月5日發(fā)布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。2003年4月3日衛(wèi)生部還印發(fā)了《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的通知》（衛(wèi)生監(jiān)發(fā){2003}77號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱77號(hào)文）。

根據(jù)衛(wèi)生監(jiān)發(fā){2003}77號(hào)文附件“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則”，保健食品ＧＭＰ審查的內(nèi)容一共有140項(xiàng)，其中關(guān)健項(xiàng)18項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng)，一般項(xiàng)90項(xiàng)。內(nèi)容涵蓋了人員管理，衛(wèi)生管理，原料，貯存與運(yùn)輸，設(shè)計(jì)與設(shè)施，生產(chǎn)過程，品質(zhì)管理，是企業(yè)進(jìn)行ＧＭＰ認(rèn)證計(jì)劃的指導(dǎo)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

目前部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)仍沒有達(dá)到77號(hào)文要求的水平。為此，客觀上要求企業(yè)在硬件，軟件兩方面進(jìn)行改造。然而，歷史上因?yàn)槲覈?guó)較早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施ＧＭＰ，資料和經(jīng)驗(yàn)較為完整，但完全照搬醫(yī)藥ＧＭＰ認(rèn)證的話，對(duì)于保健食品行業(yè)可能過于嚴(yán)格。筆者有幸在幫助保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ＧＭＰ并通過認(rèn)證的實(shí)踐中總結(jié)了一些經(jīng)驗(yàn)，以資參考。

2如何創(chuàng)造ＧＭＰ認(rèn)證條件

2.1硬件

硬件主要是指廠房、設(shè)施，包括：場(chǎng)地、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、倉庫、設(shè)備、綠化等，下面介紹與生產(chǎn)緊密相關(guān)的潔凈廠房、實(shí)驗(yàn)室、倉庫和設(shè)備。

2.1.1潔凈廠房

根據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（ＧＢ17405－－1998）第7.6.2條“液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒，壓片及裝填應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。”所以，潔凈廠房的設(shè)置是必不可少的。

潔凈廠房根據(jù)生產(chǎn)工藝的不同而有所區(qū)別，原則上注意人流、物流分開，保證工藝要求，同時(shí)留有發(fā)展的余地。常見的人流方向有一更、二更設(shè)置，人員進(jìn)入一更后經(jīng)換鞋，洗手，脫外衣存放，然后進(jìn)入二更換潔凈衣、戴帽、消毒手、穿手套，檢查完畢后進(jìn)入潔凈區(qū)。

潔凈區(qū)的潔凈程度在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（ＧＢ17405）規(guī)定采用十萬級(jí)潔凈廠房。但在實(shí)際應(yīng)用中，根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥口服液及口服固體制劑也只是使用了三十萬級(jí)潔凈廠房，以及保健食品生產(chǎn)環(huán)境在建筑設(shè)施要求方面不宜高于藥品生產(chǎn)的要求，不宜將不同時(shí)間的規(guī)范進(jìn)行比較，目前普遍共識(shí)是保健食品潔凈區(qū)的等級(jí)設(shè)計(jì)為三十萬級(jí)，除非產(chǎn)品工藝另有更高的潔凈等級(jí)的要求。

物料進(jìn)入潔凈區(qū)域的常見方式是通過帶互鎖裝置的緩沖問或傳遞窗，由外界傳入潔凈區(qū)。緩沖問兩邊的門或傳遞窗兩邊的窗不能同時(shí)打開，避免潔凈區(qū)的空氣與外界直接相通。三十萬級(jí)潔凈區(qū)的人流和物流不需要設(shè)置風(fēng)淋。

一般地，潔凈廠房?jī)?nèi)還應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的功能問，以滿足生產(chǎn)和清潔的需要。包括：生產(chǎn)容器具洗消問，容器具存放間，工具問（存放維修工具及配件），潔具洗消問，潔具存放問，洗衣干衣問等。以上功能問潔凈等級(jí)和潔凈區(qū)一致。根據(jù)實(shí)際情況，可以適當(dāng)合并其中部分房間，如合并潔具洗消、存放問，以節(jié)省建設(shè)費(fèi)用和場(chǎng)地。

空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)是潔凈區(qū)空氣潔凈度和人員正常生產(chǎn)的保證。通常通風(fēng)系統(tǒng)由初、中效，末端高效過濾組成，根據(jù)計(jì)算所需的風(fēng)量合理選用高效過濾器，以保證空氣潔凈度。高效過濾器前帶風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，以調(diào)節(jié)不同位置的風(fēng)量，回風(fēng)口帶格柵，方便調(diào)節(jié)不同的潔凈區(qū)域及潔凈區(qū)與外界的壓差。生產(chǎn)工藝如有濕度要求，例如某些易吸潮的固體制劑生產(chǎn)線，則要求必須采用恒溫恒濕空調(diào)。如果相對(duì)濕度很低要求控制在的場(chǎng)合，還要在空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)中加裝轉(zhuǎn)輪抽濕機(jī)。

潔凈區(qū)產(chǎn)生粉塵的場(chǎng)所，例如粉劑、顆粒劑的包裝，為避免產(chǎn)生交叉污染，原則上不回風(fēng)，夾帶粉塵的空氣直接由抽風(fēng)系統(tǒng)抽經(jīng)中效過濾器后排放室外。潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)置溫、濕度計(jì)，壓差計(jì)，有塵埃粒子計(jì)數(shù)器，用在環(huán)境及空氣潔凈度的監(jiān)測(cè)。

2.1.2實(shí)驗(yàn)室

根據(jù)保健食品產(chǎn)品的多樣性以及不同的感觀、理化、微生物的檢驗(yàn)要求，實(shí)驗(yàn)室有多種不同的配置，但都基本上可以按照以下對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行功能區(qū)劃：綜合檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、留樣觀察室、菌種培養(yǎng)室、稱量間、特殊及貴重儀器室、試劑室等，綜合實(shí)驗(yàn)室用于一般性的感觀、理化等指標(biāo)的檢驗(yàn)及普通實(shí)驗(yàn)；微生物檢驗(yàn)室、菌種培養(yǎng)室專門用于原輔材料、半成品、成品的微生物接種及培養(yǎng)，以判斷微生物指標(biāo)是否合格；有一些需要精確稱量的儀器，例如分析天平，最好存放在稱量間鋪有橡膠防震措施的稱量臺(tái)上；特殊的、貴重的儀器設(shè)置專門房間，方便管理；平時(shí)實(shí)驗(yàn)室常用的試劑存放在試劑室內(nèi)，液體、固體要分開來放，還要分類存放，劇毒的試劑要專柜存放，專柜應(yīng)能防止試劑翻側(cè)、滲漏、破損、被盜。

留樣觀察是保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度中的一項(xiàng)重要制度，在對(duì)每一批產(chǎn)品的留樣進(jìn)行定期或不定期檢驗(yàn)中可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在出廠時(shí)未能發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量、穩(wěn)定性方面的問題，及時(shí)作出相應(yīng)的措施。留樣觀察室是專門設(shè)計(jì)存放每一批產(chǎn)品的抽取留樣并保留一段時(shí)間的，因此一定要留有足夠的空間。部分保健企業(yè)是通過發(fā)酵步驟制取產(chǎn)品的，需要用到專門的菌種。這些菌種往往是企業(yè)的核心技術(shù)。為避免菌種受污染，建議這些企業(yè)增加專門的接種間和菌種保存間。

2.1.3倉庫

倉庫應(yīng)避光，通風(fēng)良好，有除濕裝置和溫濕度計(jì)。倉庫面積和企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)能力相配套。倉庫內(nèi)按功能劃分為：待檢驗(yàn)區(qū)、合格包裝材料存放區(qū)、合格原輔材料存放區(qū)、合格成品存放區(qū)、不合格成品存放區(qū)、不合格來料存放區(qū)，如果倉庫有必要進(jìn)行半成品的入庫出庫，還要增設(shè)合格半成品存放區(qū)、不合格半成品存放區(qū)。不同的區(qū)域以不同顏色的線進(jìn)行劃分，待檢驗(yàn)區(qū)為黃色，合格品為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

應(yīng)設(shè)有專門的專柜存放標(biāo)簽、說明書、合格證。有條件的企業(yè)最好設(shè)有專門的百級(jí)取樣房或流動(dòng)采樣車，配套相應(yīng)的封口設(shè)備，以滿足在無菌的狀態(tài)下對(duì)原輔材料、半成品等進(jìn)行拆包、采樣、封口工作。

2.1.4設(shè)備、公用管道

設(shè)備應(yīng)能滿足可靠性好、故障率低的要求。盡量采用通用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，方便采購及維修。直接與保健食品相接觸的設(shè)備應(yīng)該為不銹鋼材質(zhì)，設(shè)備外表美觀，設(shè)計(jì)合理，既能方便操作，又不會(huì)在生產(chǎn)過程中造成金屬異物脫落混入產(chǎn)品的情況。

為了滿足潔凈廠房正常生產(chǎn)和清潔需要，有必要將純水引入潔凈廠房的各個(gè)用水點(diǎn)。純水管一般采用不銹鋼管，配管遵循“６Ｌ”原則。工藝壓縮空氣及儀表壓縮空氣要經(jīng)空氣過濾器凈化后方能進(jìn)入潔凈廠房，避免壓縮空氣中夾帶的塵埃粒子對(duì)潔凈產(chǎn)品帶來污染。蒸汽管的冷凝水不能在室內(nèi)直接排放，要經(jīng)疏水閥后集中到冷凝水管排走。

2.2軟件

軟件包括機(jī)構(gòu)部門、ＧＭＰ文件、質(zhì)量管理體系的推行，主要作用是規(guī)范了人們?cè)诒＝∈称飞a(chǎn)活動(dòng)過程中的行為，減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。有效管理保健食品企業(yè)的生產(chǎn)行為，應(yīng)當(dāng)建立：生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、計(jì)量保證管理系統(tǒng)、設(shè)備計(jì)劃維修管理系統(tǒng)、環(huán)境和安全管理系統(tǒng)。

2.2.1機(jī)構(gòu)部門

保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)機(jī)構(gòu)設(shè)置完善，各部門及部門之間的職責(zé)明確。常見的職能部門有：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物料部、市場(chǎng)部、人事部、設(shè)備與公用工程部等。下面簡(jiǎn)述與生產(chǎn)緊密相關(guān)的四個(gè)部門職責(zé)。

（1）生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)起草／修訂批生產(chǎn)記錄、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；組織生產(chǎn)人員的ＧＭＰ和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及生產(chǎn)技術(shù)的培訓(xùn)和考核；按批準(zhǔn)的批生產(chǎn)記錄和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)；參與驗(yàn)證方案的制定并實(shí)施；生產(chǎn)中形成的各種記錄的審核。

（2）質(zhì)量部：一般地，ＧＭＰ要求保健品生產(chǎn)企業(yè)建立一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，該部門擔(dān)任著從質(zhì)量保證的角度監(jiān)督、協(xié)調(diào)企業(yè)各種與質(zhì)量有關(guān)的行為，應(yīng)當(dāng)具備質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、質(zhì)量文件制定與管理、驗(yàn)證、ＧＭＰ檢查與培訓(xùn)等職責(zé)。

質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量管理部和質(zhì)量控制部。質(zhì)量管理部主要進(jìn)行與生產(chǎn)相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控，質(zhì)量控制部專門進(jìn)行檢驗(yàn)工作和實(shí)驗(yàn)室的管理。有條件的企業(yè)可以增設(shè)文件控制中心，主要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)管理，質(zhì)量數(shù)據(jù)的匯總以及跟蹤市場(chǎng)部轉(zhuǎn)過來的客戶投訴等。

（3）物料部：負(fù)責(zé)物料采購計(jì)劃的制訂、實(shí)施；生產(chǎn)計(jì)劃的制定；和質(zhì)量部門共同審核、批準(zhǔn)供應(yīng)商；原料、輔料及包裝材料的貯運(yùn)和發(fā)放；成品的貯運(yùn)和發(fā)放；倉儲(chǔ)環(huán)境的管理；廢棄物料和成品的處理。一般設(shè)置采購和生產(chǎn)計(jì)劃、物料管理、成品管理三大模塊分別實(shí)現(xiàn)以上功能。

（4）設(shè)備與公用工程部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期維修保養(yǎng)；計(jì)量器具的定期校正維護(hù)等。

2.2.2?。牵停泄芾砦募?/p>

保健食品生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行ＧＭＰ認(rèn)證，提高企業(yè)的技術(shù)水平和生產(chǎn)管理水平，就必須有一套與之相配套的行之有效的ＧＭＰ管理文件。該類文件包括以下四大部份：

（1）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)文件（ＳＴＰ）：這些技術(shù)文件包括：各種產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程，原輔材料、包裝材料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，是指導(dǎo)生產(chǎn)、控制質(zhì)量的技術(shù)性文件。

（2）標(biāo)準(zhǔn)化管理程序（ＳＭＰ）／標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（ＳＯＰ）：是規(guī)范人們?cè)诒＝∈称菲髽I(yè)中各種與生產(chǎn)有關(guān)或者可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為的規(guī)范性文件，是員工在企業(yè)中必須遵循的守則。所不同的是ＳＭＰ是按照質(zhì)量要素編寫的簡(jiǎn)明管理規(guī)程，ＳＯＰ是對(duì)ＳＭＰ的展開，按細(xì)化了的質(zhì)量活動(dòng)編寫。

（3）標(biāo)準(zhǔn)化操作記錄（ＳＯＲ）：是員工參與生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的活動(dòng)記錄，宗旨是“做應(yīng)該做，寫你所寫”，內(nèi)容應(yīng)該真實(shí)，為日后的回顧與分析提供可靠的資料。

ＳＭＰ、ＳＯＰ、ＳＯＲ大體上可以按照文件、機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售九大方面進(jìn)行編寫。關(guān)于ＧＭＰ程序文件，已有很多的藥廠ＧＭＰ文件化等一類的書籍可資參考，在此不再詳細(xì)討論。需要指出的是，目前大部份中小型保健食品生產(chǎn)企業(yè)并無編寫的經(jīng)驗(yàn)，而該類文件的編寫是一項(xiàng)工作量很大的事情，如果完全由企業(yè)自行進(jìn)行資料的收集及文件的編寫，將耗費(fèi)很大的人力、物力。較為行之有效的方法是咨詢公司合作，由他們提供相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及類似的成套ＧＭＰ文件，企業(yè)以此為參考，再根據(jù)自身的實(shí)際情況進(jìn)行修改，刪繁添簡(jiǎn)，形成一套符合企業(yè)自身發(fā)展需要的質(zhì)量體系。

3認(rèn)證

3.1思想和組織

衛(wèi)生監(jiān)發(fā){2003}77號(hào)文附件文中明確規(guī)定：“經(jīng)過審查，對(duì)符合ＧＭＰ的保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給衛(wèi)生許可證。審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次，六個(gè)月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)許可證。審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證?！?/p>

為此，企業(yè)內(nèi)要做好動(dòng)員，統(tǒng)一思想，把爭(zhēng)取保健食品ＧＭＰ認(rèn)證的通過提高到關(guān)系企業(yè)的生存和發(fā)展的高度。相應(yīng)地企業(yè)成立ＧＭＰ認(rèn)證小組，各部門的負(fù)責(zé)人參與，由企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人全局協(xié)調(diào)，指定專業(yè)人員（通常指定質(zhì)量部負(fù)責(zé)人）開展小組的工作。該小組的任務(wù)是負(fù)責(zé)企業(yè)硬件的改造和軟件的完善。同時(shí)，企業(yè)也需要作好充分的資金準(zhǔn)備，為認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作順利進(jìn)行提供物質(zhì)條件。在企業(yè)缺少相關(guān)的ＧＭＰ認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的情況下，可以聘請(qǐng)信譽(yù)較好的咨詢公司，在他們的幫助和監(jiān)督下完善企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境，創(chuàng)造認(rèn)證的良好外部環(huán)境。

3.2　自查自檢

自查自檢是ＧＭＰ審查內(nèi)容中的一項(xiàng)，也是企業(yè)為了檢驗(yàn)自身對(duì)ＧＭＰ的了解和尋找缺點(diǎn)與不足而必須要做的一項(xiàng)工作，內(nèi)容主要是檢驗(yàn)ＧＭＰ質(zhì)量體系文件在生產(chǎn)活動(dòng)中的應(yīng)用情況，各項(xiàng)規(guī)定、條例是否落實(shí)，各種標(biāo)準(zhǔn)化操作是否被嚴(yán)格執(zhí)行等。

自查的內(nèi)容和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)各企業(yè)可以按自己情況編寫，也可以按77號(hào)文的審查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。自查要從嚴(yán)執(zhí)行。從中發(fā)現(xiàn)的問題要限期整改，不可心存僥幸，流于形式。

3.3認(rèn)證

當(dāng)企業(yè)經(jīng)過自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到ＧＭＰ要求，可以向省一級(jí)的主管部門（以前是衛(wèi)生行政部門，2004年3月1日起是食品藥品監(jiān)督管理局）審請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：申請(qǐng)報(bào)告；保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員情況介紹；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況簡(jiǎn)介；質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；其他相關(guān)資料等。

省級(jí)主管部門在收到企業(yè)提交的申請(qǐng)文件后，在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，并以書面通知企業(yè)是否符合條件安排現(xiàn)場(chǎng)審查。

當(dāng)收到符合現(xiàn)場(chǎng)審查的通知時(shí)，企業(yè)要做好準(zhǔn)備工作，并把相關(guān)資料收集整理并集中，隨時(shí)備查?，F(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，企業(yè)陪同人員對(duì)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)要熟悉，隨時(shí)解答審查人員的疑問并找出相關(guān)的依據(jù)。一線生產(chǎn)人員要熟記自己的崗位職責(zé)，回答審查人員的問題時(shí)做到熱情有禮貌。

審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行評(píng)分總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束后５個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對(duì)被審查企業(yè)的ＧＭＰ實(shí)施情況作出結(jié)論，并上報(bào)省級(jí)主管部門。一般地，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束時(shí)企業(yè)就可以知道結(jié)果。ＧＭＰ實(shí)施情況符合要求的，由省級(jí)主管部門頒發(fā)ＧＭＰ認(rèn)證證書及衛(wèi)生許可證。