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不同固體制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝具有一定的相同點(diǎn)，例如粉碎過篩稱量、制粒、總混等工序，在各種固體制劑生產(chǎn)過程中均是必不可缺的工序。劑型的不同，僅在壓片、膠囊填充等工序進(jìn)行區(qū)分。

1.粉碎過篩稱量工序

粉碎的主要目的在于減少粒徑，增加比表面積，有利于提高難溶性藥物的溶出和生物利用度，有利于制劑中各成分的混合均勻。過篩的目的是為了獲得較均勻的物料，對混合均勻度、顆粒的流動性、填充性、重量差異、片劑的硬度、裂片等有明顯效果。粉碎過篩好的物料經(jīng)過稱配后，轉(zhuǎn)運(yùn)至下一工序。

2.制粒工序

粉碎過篩后一般進(jìn)行制粒工序（部分產(chǎn)品因生產(chǎn)工藝需求，無制粒工序）。制粒工序包括通常濕法制粒、整粒、沸騰干燥、干法制粒等過程。濕法制粒時(shí)，使主藥與輔料混合均勻，達(dá)到工藝生產(chǎn)要求。干混一定時(shí)間后，加入黏合劑制成軟材狀，之后切割成均勻顆粒。制備好的顆粒，利用沸騰干燥機(jī)內(nèi)的負(fù)壓狀態(tài)以及重力作用，通過管道連接轉(zhuǎn)運(yùn)至沸騰干燥機(jī)內(nèi)。隨后利用沸騰干燥機(jī)對物料進(jìn)行干燥。干燥好的顆粒，采用提升翻轉(zhuǎn)整粒機(jī)將原輔料制備成均勻顆粒。

目前，制粒工序在生產(chǎn)過程中的制粒設(shè)備均可實(shí)現(xiàn)密閉運(yùn)行。部分高端設(shè)備可實(shí)現(xiàn)全過程密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，充分降低了粉塵的暴露風(fēng)險(xiǎn)。

3.總混工序

制粒工序完成后，在總混機(jī)中，將制備好的原輔料在混合機(jī)中混合均勻?？偦鞕C(jī)分為三維混合機(jī)、提升柱式混合機(jī)等多種形式，根據(jù)原輔料混合要求以及特性，選擇不同型號的混合機(jī)。在固體制劑的生產(chǎn)中，通常以混合均勻的物料為一個(gè)批次的產(chǎn)品，即一個(gè)批號的產(chǎn)品。

4.顆粒分裝、壓片、膠囊填充工序

總混后，根據(jù)不同需求，分為以下3種劑型生產(chǎn)流程，如將混合均勻的物料（顆粒）直接分裝，即可得到顆粒劑；將混合后的顆粒，利用壓片機(jī)壓成不同規(guī)格的片，即得到片劑；由于在體內(nèi)緩釋的需要，部分顆粒利用膠囊填充劑制各成膠囊劑。由于囊殼的特性，部分膠囊劑的制備過程以及囊殼的存放區(qū)域需要考慮低濕等條件。

5.包裝工序

制備好的片劑、膠囊劑，最后轉(zhuǎn)運(yùn)至包裝區(qū)進(jìn)行包裝。直接與藥品接觸的包裝為內(nèi)包裝，內(nèi)包裝形式包括鋁塑包裝、雙鋁包裝、瓶裝等。內(nèi)包裝好的物料，通過聯(lián)動線或者人工轉(zhuǎn)運(yùn)至外包裝區(qū)。

6.生產(chǎn)輔助區(qū)

在布局固體制劑生產(chǎn)車間時(shí)，除了生產(chǎn)工序模塊外，還需要設(shè)置中間站、清洗站、更衣區(qū)等輔助工序。中間站用于中間產(chǎn)品的存儲，包括制粒工序制備好的顆粒、總混后的待驗(yàn)顆粒、制備成型的片劑、膠囊劑等。清洗區(qū)用于固體制劑設(shè)備、轉(zhuǎn)運(yùn)桶等的清洗?，F(xiàn)階段，ＩＢＣ越來越多地應(yīng)用于固體制劑的生產(chǎn)。因此，清洗模塊需要考慮ＩＢＣ清洗系統(tǒng)的設(shè)置以及清洗前后ＩＢＣ暫存區(qū)的隔離設(shè)置。

根據(jù)固體制劑的工藝流程可以看出，其生產(chǎn)的基本特點(diǎn)是，不同品種固體制劑生產(chǎn)前工序基本相同，不同劑型的固體制劑區(qū)別在于成型工藝以及包裝工藝的不同。