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醫(yī)藥潔凈廠房是潔凈廠房中的重要分支，它起步晚，缺乏經(jīng)驗(yàn)，但發(fā)展速度快而為業(yè)界人士矚目。潔凈技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的廣泛應(yīng)用，已引起廣大設(shè)計(jì)、施工、生產(chǎn)、管理等部門和人員 共同關(guān)注。鑒于藥品生產(chǎn)的特殊要求，醫(yī)藥行業(yè)需要借鑒其他行業(yè)潔凈技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)立醫(yī)藥潔凈技術(shù)。為此，研究、探討醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)理念、思路，分析、解決它所在的問題，不僅是醫(yī)藥行業(yè)，也是從事潔凈技術(shù)研究人士的共同課題。

1 全過程全方位控制

根據(jù) GMP 的要求，相關(guān)人員應(yīng)在設(shè)計(jì)、布局醫(yī)藥潔凈廠房時(shí)， 必須符合藥品生產(chǎn)要求， 應(yīng)當(dāng)能夠最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔和維護(hù)。其中：潔凈廠房應(yīng)時(shí)刻遵守“分級過濾、氣流組織、氣壓控制” 的處理措施，保證潔凈室廠房的潔凈度。同時(shí)在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物會在環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施工具等載體上集聚，從而導(dǎo)致微生物大量繁殖。如果相關(guān)人員在廠房設(shè)計(jì)中，各項(xiàng)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)上（包括人物流的設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、清潔清場設(shè)計(jì)、潔凈室建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、HVAC 凈化空調(diào)、工藝管道設(shè)計(jì)安裝等方面）沒有遵守 GMP 等規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)，很可能會導(dǎo)致生產(chǎn)過程中產(chǎn)生交叉污染的。相關(guān)單位應(yīng)重視生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)，設(shè)備材質(zhì)建議選擇不銹鋼材質(zhì)，同時(shí)對設(shè)備表面粗糙度有一定的要求。

同時(shí)需要定期檢查設(shè)備是否有磨損、管路是否有滲漏，相關(guān)人員應(yīng)徹底清洗縫隙中的物料， 避免這些因素對藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響。我國根據(jù)政策對這種設(shè)計(jì)定義為“為明確主題事項(xiàng)達(dá)到相關(guān)規(guī)范和目標(biāo)，這種活動具有充分性、有效性的特點(diǎn)?！币虼?，相關(guān)單位應(yīng)對醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)進(jìn)行評審，確定其廠房設(shè)計(jì)負(fù)荷藥品生產(chǎn)的適宜性、充分性和有效性，能夠保證醫(yī)藥生產(chǎn)的質(zhì)量。在設(shè)計(jì)中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范，如 GMP，這種管理內(nèi)容對藥品的廠房設(shè)計(jì)，提出了相關(guān)原則要求，相關(guān)人員應(yīng)選取合理的技術(shù)支撐這些要求。 例如，進(jìn)入潔凈廠房的人員，在 GMP 中并沒有明確規(guī)定這些人員使用凈化程序。針對這種現(xiàn)象，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 以及《藥品 GMP 指南》 提出了進(jìn)入醫(yī)藥潔凈廠房的人員凈化程序。在 GMP 中沒有說明潔凈工作服與更衣室的空氣潔凈度等級，所以相關(guān)人員應(yīng)結(jié)合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 以及《藥品 GMP 指南》對廠房設(shè)計(jì)進(jìn)行規(guī)范，合理進(jìn)行設(shè)置，從而避免人員與產(chǎn)品之間交叉污染。

2 能否使用一個廠房生產(chǎn)藥品的問題

在設(shè)計(jì)醫(yī)藥廠房中，相關(guān)人員經(jīng)常遇到中藥和西藥，液體藥劑和固體藥劑，關(guān)于這些藥品能否在一個廠房中生產(chǎn)的問題是人們分析的重點(diǎn)。一些單位認(rèn)為這種生產(chǎn)方式不符合GMP 管理內(nèi)容，這種情況是否符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以實(shí)際的原則為準(zhǔn)。在我國的 GMP 中沒有明確的說法，表示應(yīng)將這些藥品分開。但是在實(shí)際的藥品生產(chǎn)中，相關(guān)單位應(yīng)做出一定劃分，從而避免出現(xiàn)交叉感染。為了避免造成嚴(yán)重干擾，在 GMP中，明確規(guī)定要將某些藥品與其他藥品分開，但并不是根據(jù)劑型和中西藥進(jìn)行劃分的。我國針對青霉素類、β一內(nèi)酞胺類、避孕藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品等特殊藥品的生產(chǎn)提出了嚴(yán)格分開的要求。這些要求的生產(chǎn)情況也各有不同，一些廠房需要獨(dú)立，一些需要進(jìn)行區(qū)域分開。所以針對哪些藥品不能合用廠房，在 GMP 中有嚴(yán)格規(guī)定。只有分開廠房，才能從根源處避免藥品生產(chǎn)出現(xiàn)交叉感染。目前我國醫(yī)藥廠房中，出現(xiàn)污染和交叉感染的原因是硬件設(shè)施和軟件管理方面，相關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范這些內(nèi)容，避免其出現(xiàn)污染和交叉感染，所以采取獨(dú)立建筑物的生產(chǎn)方式。

3 怎樣的制藥設(shè)備才符合 GMP

制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，這個因素是導(dǎo)致藥品生產(chǎn)出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致污染的重要原因。相關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格分析生產(chǎn)設(shè)備是否符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，除了外表沒有積塵，還要保證其內(nèi)在的質(zhì)量，結(jié)合制藥設(shè)備的 GMP 示意圖，具體需要考慮的內(nèi)容有：（1）分析該設(shè)備是否符合生產(chǎn)工藝的發(fā)展要求，例如生產(chǎn)能力、生產(chǎn)技術(shù)和其他質(zhì)量控制方面的問題；（2） 分析污染藥品和生產(chǎn)環(huán)境，例如設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和在線操作；（3）分析生產(chǎn)過程的清洗、 消毒和滅菌，例如不可拆洗的 CIP 和 SIP 設(shè)施；（4）分析其生產(chǎn)是否適合驗(yàn)證需要。相關(guān)人員應(yīng)查閱圖紙和相關(guān)資料選取制藥設(shè)備，例如對空氣進(jìn)行凈化，進(jìn)行制粒、包衣等設(shè)備， 相關(guān)人員應(yīng)在圖紙中了解這種設(shè)備的操作規(guī)范。例如有些設(shè)備應(yīng)選用室外空氣，進(jìn)行過濾后再加熱，然后進(jìn)行傳輸，但是這種情況會在輸送過程中出現(xiàn)污染，從而污染藥品。如果通過先加熱后過濾的方式，直接將氣體充入對應(yīng)的容器中，能夠有效避免污染，針對配有高效過濾的設(shè)備，相關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)了解其注意事項(xiàng)和使用規(guī)范。如果設(shè)備過于粗糙，或是光潔度比較差，會與物料發(fā)生摩擦，從而產(chǎn)生磨屑然后混入到藥品的生產(chǎn)中。 還有一些情況是，設(shè)備具有傳動裝置，但是因?yàn)槊芊鈫栴}，導(dǎo)致機(jī)械過度磨損，或是潤滑油出現(xiàn)滲漏對藥品造成污染。

4 如何設(shè)計(jì)潔凈室（區(qū)） 的室內(nèi)裝修

相關(guān)人員使用什么裝修材料進(jìn)行廠房設(shè)計(jì)，與生產(chǎn)環(huán)境和操作狀態(tài)有著密切聯(lián)系。比如在地面裝修中，目前使用比較廣泛的是環(huán)氧自流平涂料，但并不能適用于所有的場合，所以相關(guān)人員應(yīng)重點(diǎn)了解這些材料的優(yōu)缺點(diǎn)，然后分析其使用范圍。比如在一些移動搬運(yùn)比較頻繁的廠房，操作強(qiáng)度較大，地面可能會遭到比較嚴(yán)重的磨損，針對這種情況，就不適合使用涂料。 在室內(nèi)裝修中，應(yīng)嚴(yán)格遵守 GMP 強(qiáng)調(diào)的使用效果，然后選擇使用材料。水磨石、聚氯乙烯卷板等地面裝修材料并未淘汰。相關(guān)人員應(yīng)重點(diǎn)按照不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化標(biāo)準(zhǔn)解決這些問題。很多方面會影響裝修的效果，相關(guān)人員必須協(xié)調(diào)面層、基層和主體結(jié)構(gòu)，這些內(nèi)容與施工質(zhì)量和設(shè)計(jì)有著密切聯(lián)系。針對墻壁和地面之間的圓 R 角，是很多設(shè)計(jì)人員關(guān)注的重點(diǎn)，圓角的作用是為了清潔。但是在老廠房中增設(shè)圓 R 角就會導(dǎo)致相反的效果。針對室內(nèi)隔墻、頂棚的裝修材料，相關(guān)人員為了突出安全性，要嚴(yán)格遵守《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 以及《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 的相關(guān)規(guī)定。

通過上文對醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)中的典型問題進(jìn)行分析，相關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守 GMP 中的規(guī)定和原則，保證廠房能夠合理設(shè)計(jì)，避免藥品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)污染。相關(guān)人員應(yīng)針對不同的生產(chǎn)過程進(jìn)行分析，找出容易發(fā)生污染和交叉污染的地方，采取有效的措施進(jìn)行解決。